OMNITROPE 5 MG (15 IU)/1,5 ML ENJ. ICIN SOLUSYON ICEREN 1 KARTUS
Endikasyonlar
OMNİTROPE®, rekombinant DNA teknolojisi adlı metot kullanılarak bakteriyel mikroorganizma E.coli yoluyla elde edilen ve somatropin adı verilen etkin maddeyi içeren bir insan büyüme hormonudur. Yapısı, kemikler ve kasların büyümesi için gerekli olan doğal insan büyüme hormonu ile aynıdır. Ayrıca yağ ve kas dokularının doğru miktarlarda büyümesine de yardımcı olur. Bebekler, çocuklarda ve ergenlerde; Büyüme hormonu yetersizliğinden kaynaklanan büyüme bozukluğu durumunda. Turner sendromu varsa. Kronik böbrek yetmezliği varsa. Doğum kilosunun çok düşük olduğu durumlarda veya çok küçük doğumlarda. Prader-Willi sendromu varsa (PWS; bir çeşit kromozal hastalık). Yetişkinlerde; Çocuklukta veya ergenlik döneminde başlayan belirgin büyüme hormonu yetersizliğinin tedavisinde kullanılır. Bir test aracılığı ile tıbbi olarak belirgin büyüme hormonu eksikliği teşhis edilen yetişkinlerde bu tedavi uygulanır.
Genel Bilgi
Pozoloji ve Uygulama
Genellikle OMNİTROPE® günde bir defa akşamları enjekte edilir.
Pediatrik Kullanım
Büyüme hormonu yetersizliğine bağlı büyüme bozukluğu olan çocuklarda: Genel olarak günlük 0,025 – 0,035 mg/kg (günlük 0,7 – 1 mg/m2) tavsiye edilmektedir. Prader-Willi Sendromu olan çocuklarda büyüme ve vücut kompozisyonunun düzeltilmesi için: Genel olarak günlük 0,035 mg/kg (günlük 1 mg/m2) tavsiye edilmektedir. Turner sendromu olan çocuklarda: Günlük 0,045 – 0,05 mg/kg (günlük 1,4 mg/m2) tavsiye edilmektedir. Kronik böbrek yetmezliğine bağlı büyüme bozukluğu olan çocuklarda: Günlük 0,045 – 0,05 mg/kg (1,4 mg/m2) doz tavsiye edilmektedir. Beklenenden daha küçük ya da daha hafif doğmuş büyüme bozukluğu olan çocuklar ve ergenlerde: Günlük 0,035 mg/kg (günlük 1 mg/m2) tavsiye edilmektedir.
Geriatrik Kullanım
60 yaşın üzerindeki hastalarda, tedaviye günlük 0,1 – 0,2 mg dozu ile başlanmalıdır ve bireysel hasta gereksinimlerine göre yavaşça artırılmalıdır. Minimum etkili doz kullanılmalıdır. Bu hastalarda günlük devam dozu nadiren 0,5 mg’ı aşar.
Gebelikte Kullanım
Somatropinin hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle OMNİTROPE®, hamilelikte ve doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmemektedir.
Emzirmede Kullanım
Emziren kadınlarda somatropin içeren ürünlerle yapılan klinik çalışma yoktur. Somatropinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle OMNİTROPE® emziren kadınlara uygulanırken dikkat edilmelidir.